برنامج التدقيق المتكامل للأجهزة الطبية

تم تصميم وتطوير عملية “برنامج التدقيق المتكامل للأجهزة الطبية“، والمختصرة بـ MDSAP، لضمان تدقيق جميع متطلبات الأجهزة الطبية من خلال تدقيق واحد شامل.

ما هو MDSAP؟

برنامج MDSAP هو برنامج تدقيق دولي يستند إلى نموذج صُمم من قبل المنتدى الدولي للجهات المنظمة للأجهزة الطبية (IMDRF) بمشاركة الجهات الرقابية من خمس دول:

1. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
2. وزارة الصحة الكندية
3. إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA)
4. الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية البر
5. وزارة الصحة اليابانية (MHLW)

تتصدر الولايات المتحدة قائمة الدول من حيث عدد شهادات MDSAP، إلا أن الاعتماد يشهد نموًا ملحوظًا في أسواق أخرى مثل البرازيل. يعمل الاتحاد الأوروبي حاليًا على تفاصيل تنفيذ MDSAP بين الدول الأعضاء فيه، لكنه لم ينضم بعد إلى البرنامج.

ما هو تسلسل تدقيق MDSAP؟

تم تصميم تسلسل تدقيق MDSAP ليتم تنفيذه بطريقة منطقية ومركزة وفعالة. يتبع التسلسل نهجًا يعتمد على العمليات ويتضمن أربعة عمليات أساسية وعملية دعم واحدة. تشمل هذه العمليات ما يلي:

1. الإدارة
2. القياس، التحليل، والتحسين
3. التصميم والتطوير
4. ضوابط الإنتاج والخدمات
5. المشتريات

يحتوي تعريف كل عملية على هدف ونتيجة، والتي تُعتبر مؤشرات أداء العملية. تستند هذه العمليات إلى متطلبات إدارة المخاطر وتشمل متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485:2016.

كما يتضمن تدقيق MDSAP عمليتين داعمتين إضافيتين:

1. عملية الحصول على ترخيص تسويق الأجهزة الطبية.
2. تقارير الحوادث الطبية والتحذيرات الصادرة من المُصنّع.

تُعتبر هذه العمليات ضرورية لتلبية متطلبات السلطات الرقابية المشاركة في MDSAP.

تصميم وتنفيذ نظام إدارة الجودة

يُعد تصميم وتنفيذ نظام إدارة الجودة قرارًا استراتيجيًا يعتمد على احتياجات المنظمة، وحجمها، والعمليات المستخدمة، والمنتجات المقدمة.

• إذا لم تقم المنظمة بتنفيذ عمليات معينة (مثل التصميم والتطوير)، فلا حاجة لإدراج هذا المطلب ضمن نظام إدارة الجودة، ولا حاجة لتدقيق هذه العملية.
• إذا قررت المنظمة الاستعانة بمصادر خارجية لعمليات التصميم أو التصنيع، تظل هذه العمليات مسؤولية المنظمة ويجب تضمينها في نظام إدارة الجودة من خلال المراقبة والصيانة.
• يمكن للمنظمة استثناء المتطلبات الخاصة بالأسواق التي لا تنوي تصدير منتجاتها إليها.

على سبيل المثال، إذا قررت المنظمة عدم تصدير أجهزتها الطبية إلى السوق الأمريكي، فلا حاجة لتطبيق متطلبات الولايات المتحدة وFDA في نظامها.

التشريعات التي يغطيها برنامج MDSAP

يغطي البرنامج مجموعة من متطلبات الدول الأعضاء، وتشمل القوانين التالية:

1. إجراءات تقييم المطابقة وفقًا للوائح السلع العلاجية الأسترالية (TG(MD)R Sch3).
2. ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (RDC ANVISA 16/2013).
3. مرسوم معايير مراقبة التصنيع ومراقبة الجودة للأجهزة الطبية والمحاليل التشخيصية في اليابان (المرسوم الوزاري رقم 169).
4. لوائح نظام الجودة (21 CFR Part 820) في الولايات المتحدة.

فوائد برنامج  MDSAP

حاليًا، يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية المخبرية الذين ينوون التصدير إلى عدة دول أعضاء في برنامج MDSAP تلبية جميع متطلبات هذه الدول من خلال تدقيق واحد فقط، مما يتيح لهم التصدير إلى جميع هذه الدول دون قلق.

تتيح شركة تطوير الجودة للمصنعين إمكانية الحصول بسهولة على الشهادة المذكورة من خلال الفحص والدراسة المتعمقة في مجال “برنامج التدقيق المتكامل للأجهزة الطبية“.