معيار ISO 13485 (نظام إدارة الجودة للمعدات الطبية)

فوائد الحصول على شهادة ISO 13485

• ضمان صحة وسلامة المنتجات والمعدات الطبية.
• تحقيق ميزة تنافسية في الأسواق العالمية والتصدير.
• الحصول على شهادة دولية معتمدة برمز تسجيل معترف به.
• تعزيز ثقة العملاء.
• زيادة فعالية المبيعات من خلال تقوية العلامة التجارية.
• توفير ظروف ومعايير مناسبة للمنتجات الطبية.

ما هو معيار وشهادة ISO 13485؟

معيار ISO 13485 هو معيار متخصص للشركات التي تنتج المعدات والأدوات الطبية والجراحية.

الشركات التي تحصل على هذه الشهادة تثبت أنها تلبي متطلبات الجودة المعتمدة من قبل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في إنتاج منتجاتها الطبية.

جميع المنتجات الطبية المُصنّعة، من المواد الاستهلاكية مثل الخيوط الجراحية والضمادات إلى الأجهزة الطبية، يمكنها الحصول على شهادة هذا المعيار من خلال الامتثال لمتطلباته.

أهمية شهادة ISO 13485 في قطاع الصناعات الطبية

تركز شهادة ISO 13485 على نظام إدارة الجودة في تصميم وتطوير وإنتاج وتجميع وخدمات ما بعد البيع وتوزيع المعدات الطبية. كما تسهّل عملية الحصول على علامة CE للتصدير إلى أوروبا.

المنتجات التي تحصل على شهادة ISO 13485 وعلامة CE تكون مؤهلة للتصدير إلى أوروبا.

الهدف من تطبيق معيار ISO 13485

الهدف من تنفيذ معيار ISO 13485 هو توحيد متطلبات إدارة الجودة وتحقيق الامتثال للوائح المتعلقة بصناعة المعدات الطبية.

استخدام ISO 9001 و ISO 13485

يُكمل معيار ISO 13485 معيار ISO 9001 (نظام إدارة الجودة) أو نظام الإدارة المتكامل (IMS)، مما يعزز أداء شركات تصنيع الأجهزة الطبية.

على عكس ISO 9001، فإن معيار ISO 13485 يركز على تلبية احتياجات العملاء وإدارة المخاطر والعمليات الفعالة مثل التصميم الآمن والإنتاج والتوزيع.

مزايا الحصول على شهادة  ISO 13485

• تعزيز فعالية نظام إدارة الجودة.
• الامتثال للوائح والمعايير الدولية.
• تحديد المخاطر ونقاط عدم الامتثال.
• الحصول على شهادة معترف بها دوليًا.
• تحسين أداء العمليات وزيادة الكفاءة.

العلاقة بين ISO 13485 و ISO 9001

تتوافق متطلبات معيار ISO 13485:2016 مع إصدار ISO 9001:2008. وعلى الرغم من أن ISO 13485 يعتمد على ISO 9001، إلا أن هناك متطلبات إضافية خاصة بالشركات المصنعة للأجهزة الطبية.

متطلبات  ISO 13485

يحدد معيار ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية والخدمات المرتبطة بها، بما يضمن الامتثال لمتطلبات العملاء واللوائح التنظيمية.

الفرق بين ISO 13485 و EN ISO 13485

• ISO 13485: معيار دولي لإدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية.
• EN ISO 13485: نسخة أوروبية من المعيار تتضمن جداول إضافية تتماشى مع توجيهات الاتحاد الأوروبي.

دورة حياة  ISO 1348

أحدث إصدار من معيار ISO 13485 صدر في مارس 2016، ويشمل:

• التركيز على إدارة المخاطر.
• توضيح مسؤوليات الإدارة والتدريب.
• تحسين متطلبات المنشآت والمرافق.
• تعزيز متطلبات مراقبة الموردين.
• إدراج إجراءات تتبع المنتجات والتعامل مع الشكاوى.
• زيادة متطلبات نظافة المنتجات.

شهادة ISO 13485 وعلامةC

تُعتبر شهادة ISO 13485 نموذجًا معتمدًا لإثبات الامتثال لمتطلبات صناعة الأجهزة الطبية، وهي الأساس للحصول على علامة CE للتسويق في أوروبا.