دليل الانتقال من MDD إلى MDR مع قائمة التحقق
Home / Idioms / MDD to MDR Transition Guide with checklist
لماذا قامت ISC بجمع تسعير MDR من مصادر مختلفة؟
كان هدف ISC من جمع بيانات تسعير MDR هو توفير الشفافية والمعلومات المالية لمساعدة عملك في اتخاذ القرارات المالية. لا تشمل هذه القيم ما يلي:
- إعداد الملف الفني (وهو تخصص ISC)
- خدمات الاختبار
- تكاليف السفر
- عمليات التدقيق المفاجئة من قِبل الهيئات المبلغة
نظرة عامة على بيانات ISC المُجمعة
قامت ISC بجمع 21 قائمة بالرسوم القياسية للهيئات المبلغة في الاتحاد الأوروبي، والتي تغطي:
- التكلفة بالساعة لمراجعة الملف الفني
- تكاليف الشهادات داخل دول الاتحاد الأوروبي
لمحة عن لائحة MDR للاتحاد الأوروبي
- تاريخ التنفيذ: 26 مايو 2021
- النطاق: يضع قيودًا ومتطلبات للإبلاغ عن المواد المستخدمة في تصميم وتصنيع الأجهزة الطبية (باستثناء أجهزة التشخيص في المختبر).
- الهدف: تقليل المخاطر المرتبطة بنحو 2000 مادة تُستخدم في تصنيع الأجهزة الطبية.
ما هو MDCG؟
فريق تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) هو فريق خبراء أُنشئ بموجب:
- اللائحة (EU) 2017/745 الخاصة بالأجهزة الطبية
- اللائحة (EU) 2017/746 الخاصة بأجهزة التشخيص في المختبر
مجموعة تنسيق الهيئات المبلغة (NBCG-Med)
تم تشكيل مجموعة تنسيق تضم عددًا من الهيئات المبلغة في مجال الأجهزة الطبية وفقًا لـ:
- المادة 49 من اللائحة (EU) 2017/745 للأجهزة الطبية
- المادة 45 من اللائحة (EU) 2017/746 لأجهزة التشخيص في المختبر
تشارك جميع الهيئات المبلغة المُعينة بموجب هذه اللوائح في أعمال هذه المجموعة.
دليل الانتقال من MDD إلى MD
التفاصيل موضحة في الرسم البياني التالي (مرجع للبيانات أو المخطط المطلوب).
هذا النص يوضح ملخصًا لأهداف ISC في جمع بيانات تسعير MDR وتفاصيل الفرق واللوائح المرتبطة بها. إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات أو التوضيحات، أخبرني!
